医疗器械 分类

　　1. 一类医疗器械是指国家药品监督管理部门规定的直接接触人体的医疗器械，包括：手术器械、检验器械、消毒器械、护理器、眼镜、保健器材、救护器材、空气净化器、缝纫机等。

　　不仅有医学综合使用，并且一般伴有精密型仪器检测，同时要求操作者有有良好技术能力，需要严格实施质量管理，满足社会基本保障水平的医疗器材。

　　1. 二类医疗器械是指国家药品监督管理部门规定的，在一定条件下可以不直接接触人体，但仍能够供医疗机构使用的医疗器械，包括：麻醉器械、运动康复器材、仿生机械、影像诊断器材、治疗器材、实验室设备、心电设备等。

　　这类医疗器械一般性能高，精度高，操作简单，不仅能够提高临床治疗效率，而且降低医疗机构及其他人的医疗风险，有利于提升医疗机构的整体服务水平。

　　1. 三类医疗器械是指国家药品监督管理部门规定的，低风险或者无风险的，主要用于治疗或者诊断的医疗器械，其中包括：矫形和护理用品、助听器、便携式仪器设备、一次性器械、实验室诊断抗体、诊断

　　这类医疗器械性能相对简单，操作简单，易于维护，一般来说，使用门槛比较低，不需要专业技能，针对某一方面的检测或者治疗，使用起来也比较方便，综合降低了患者就诊门槛。

　　医疗设备的分类 目前医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。 一、诊断设备类可分为八类： X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。 二、治疗设备类可分为10类：病房护理设备（病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等）；手术设备（手术床、照明设备，手术器械和各种台、架、凳、柜，还包括显微外科设备）；放射治疗设备（接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等）；核医学治疗设备-治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种；理化设备（目前大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类）；激光设备—医用激光发生器（目前常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等）；透析治疗设备（常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类）；体温冷冻设备（半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等）；急救设备（心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等）；其它治疗设备（高压氧舱、半岛综合体育下载眼科用高频电铬器、半岛综合体育下载电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器等）。这都属于各科专用治疗设备，如有必要亦可单独分成一类。 三、辅助设备类可分为如下几类：消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。 医疗器械的分类 医院里有医疗器械可分为三大类，即诊断性的、治疗性的两大类及必备的医疗器械各等级的不同要求分类。 一、诊断设备类可分为以下几类：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）。二、治疗设备类可分为以下几类： 普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）；辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）；放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）；其它类（微波、高压氧等）。三、医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：第一类、第二类以及第三类。即第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 值得注意的是，如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。依此类推，大家可以得出同样的结论。

　　医疗器械的分类及功能详解 医疗器械是指用于医疗诊断、治疗、监测和预防疾病的工具、设备、仪器、材 料等。根据其功能和用途的不同，医疗器械可以分为多个分类。本文将详细介绍几种常见的医疗器械分类及其功能。 一、诊断类医疗器械 诊断类医疗器械主要用于帮助医生判断疾病的类型和程度，以便做出正确的诊 断和治疗方案。其中，最常见的是体温计。体温计分为普通体温计和电子体温计两种。普通体温计是使用汞柱来测量体温，而电子体温计则是通过电子传感器来测量体温。此外，还有血压计、心电图机、X光机等诊断类医疗器械。 二、治疗类医疗器械 治疗类医疗器械是用于治疗疾病和缓解症状的工具。其中，最常见的是注射器 和输液器。注射器用于给患者注射药物，而输液器则用于给患者输液。此外，还有手术刀、缝合针、针灸针等治疗类医疗器械。 三、监测类医疗器械 监测类医疗器械主要用于监测患者的生理参数，如心率、血氧饱和度、血糖水 平等。其中，最常见的是血糖仪。血糖仪通过采集患者的血液样本，测量血糖水平，帮助糖尿病患者控制血糖。此外，还有心电监护仪、血压监测仪等监测类医疗器械。 四、康复类医疗器械 康复类医疗器械主要用于帮助患者恢复功能，提高生活质量。其中，最常见的 是轮椅和助行器具。轮椅适用于行动不便的患者，能够帮助他们进行日常活动。助行器具则适用于行动能力较弱的患者，如拐杖、助行器等。此外，还有矫形器、假肢等康复类医疗器械。

　　五、手术器械 手术器械是用于进行手术操作的工具。根据手术的不同部位和目的，手术器械可以分为多个类别。常见的手术器械有手术刀、镊子、剪刀、钳子等。这些器械在手术过程中起到了至关重要的作用，帮助医生完成手术操作。 综上所述，医疗器械根据其功能和用途的不同，可以分为诊断类、治疗类、监测类、康复类和手术器械等多个分类。每个分类下又有各种不同的器械，它们在医疗过程中发挥着重要的作用。医疗器械的不断发展和创新，为医疗行业带来了许多便利和进步，为患者的健康提供了更好的保障。然而，我们也要注意正确使用医疗器械，遵循医生的建议和指导，以确保其安全有效地发挥作用。

　　医疗器械的分类 内容来源网络，由“深圳机械展（11万㎡，1100多家展商，超10万观众）”收集整理！ 更多cnc加工中心、车铣磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示，就在深圳机械展. 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？ 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？都包括哪些？今天小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料，希望能有所帮助。 医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。 第二类医疗器械包括： 6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线医用X射线医用射线临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

　　医疗器械的分类 本知识点来源于药学专业大学专业书籍，文中涉及药品知识只做简单分享，切勿自行购买口服使用，具体病情用药请咨询药师或医生。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。通过医疗器械使用达到下列目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 （一）医疗器械分类判定的依据 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。 根据结构特征的不同，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。 根据是否接触人体，医疗器械分为接触人体医疗器械和非接触人体医疗器械。 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：①无源接触人体器械，如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。②无源非接触人体器械，如护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。③有源接触人体器械，如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。④有源非接触人体器械，如临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

　　医疗器械的分类 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他相关物品。根据其功能、特点和使用范围的不同，医疗器械可以分为多个分类。本文将介绍医疗器械的常见分类。 一、按照功能分类 1. 治疗类器械：用于治疗疾病或恢复身体功能的器械，包括手术器械、体外循环器械、电刺激器械等。 2. 诊断类器械：用于辅助医生进行疾病诊断的器械，包括医用影像 设备、生化分析仪器、检验仪器等。 3. 监护类器械：用于监测病人生命体征和病情变化的器械，包括心 电监护仪、呼吸机、血压监测仪等。 4. 康复辅助类器械：用于康复训练或辅助病人恢复活动能力的器械，包括假肢、轮椅、助行器械等。 二、按照风险等级分类 1. Ⅰ类器械：无创伤、无侵入、非生命支持的常规器械，如体温计、牙刷等。这类器械的风险较低。 2. Ⅱ类器械：潜在风险较低，但可能对人体产生中等风险的器械， 如各类手术器械、导管等。 3. Ⅲ类器械：使用不当可能对人体造成严重伤害的器械，如植入体、人工心脏等。

　　4. Ⅳ类器械：潜在风险最高，可能对人体造成致命危险的器械，如 呼吸机、人工肾脏等。 三、按照材料分类 1. 金属器械：由金属材料制成的器械，如不锈钢手术器械、金属支 架等。 2. 高分子材料器械：由高分子材料制成的器械，如医用塑料制品、 生物吸附材料等。 3. 玻璃器械：由玻璃制成的器械，如采血器、玻璃注射器等。 4. 生物材料器械：由生物材料制成的器械，如人工心脏瓣膜、组织 工程材料等。 四、按照用途分类 1. 内科器械：用于内科疾病的器械，如血压计、心电图机等。 2. 外科器械：用于外科手术的器械，如手术刀、缝合线. 妇产科器械：用于妇产科检查和治疗的器械，如妇科镜、产钳等。 4. 儿科器械：专门用于儿童疾病治疗和检查的器械，如婴儿血氧仪、儿科注射器等。 总结： 医疗器械的分类多样，根据其功能、风险等级、材料和用途的不同 进行细分。对于医疗行业和患者而言，了解医疗器械的分类是十分重

　　医疗器械定义及分类 一、引言 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、仪器及其附件和配件等。 二、医疗器械的定义 医疗器械是一种具有特定功能的产品，它可以通过物理、化学或其他 方式对人体进行诊断和治疗。它们可以包括各种类型的设备，如手术 刀具、监测设备、注射器等。这些设备都必须经过严格的测试和认证，以确保其安全性和有效性。 三、医疗器械分类 1. 依据使用目的分类 根据使用目的不同，医疗器械可分为：诊断型医疗器械，治疗型医疗 器械，康复型医疗器械，辅助型医疗器械等。 2. 依据风险分类 根据风险不同，医疗器械可分为：一类医疗器械（低风险），二类医 疗器械（中风险），三类医疗器械（高风险）。 3. 依据技术特点分类

　　根据技术特点不同，医疗器械可分为：机械医疗器械，电气医疗器械，光学医疗器械，生物医疗器械等。 4. 依据使用范围分类 根据使用范围不同，医疗器械可分为：一般医用设备、手术室设备、 急救设备、康复设备、口腔科设备、眼科设备等。 四、医疗器械管理 1. 监管机构 我国的医疗器械监管机构是国家药品监督管理局（CFDA）和各省级药品监督管理局。其职责是负责对进口和国产的所有类型的医疗器械进 行注册审批和上市许可管理，并对其进行监督和管理。 2. 认证标准 我国的医疗器械认证标准主要有《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等。此外还有ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等。 3. 市场监管 医疗器械市场监管主要包括产品质量抽检、不良反应监测、召回管理、广告监管等。同时，对于违法行为还将依法进行处罚。 五、结论

　　医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类 一、医疗器械分为3类，分别是“I, II, III”类. I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有：基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具；病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品介入器材 I I型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医

　　医疗器械分类三类 医疗器械分类三类 医疗器械是医疗领域中必不可少的装备，它们的有效应用可以带来大量的好处。根据其功能和特点，医疗器械通常被分为三类。 一类医疗器械：高危类 一类医疗器械也被称为高危类医疗器械，通常用于人体内部的手术和诊断，因此必须技术精湛、操作规范。这类器械不仅需要注重其生产质量，也要高标准的质量监控，确保其性能和安全。 此类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、植入器（如植入型髋关节、膝关节置换、人工晶状体）、电子神经刺激器、药物泵等。这类型器械的特点是，使用前需要经过医生的审核和批准，患者需要签署相关的知情同意书，同样也需要精心的操作和管理。 二类医疗器械：中危类 二类医疗器械是应用范围较广、使用方便的医疗器械。相对于高危类医疗器械，二类器械的治疗效果相对较低，操作难度较低。这类器械需要留意其质量指标，以保证使用效果。 二类医疗器械包括血压计、肝功能仪、血糖仪等。这些器械主要用于

　　体内检测和监护，这类器械的应用方便、成本较低，大大减轻了医院 的医疗负担。 三类医疗器械：低危类 三类医疗器械也被称为普通医疗器械，它们的应用范围较广，使用方 便且成本较低，同时需要保证其质量和安全。这类器械使用非常普及，大部分都可以在家庭中使用。 三类医疗器械包括体温计、计时器、听诊器、口罩等。这些器械大量 的应用让医疗科技变得更加容易交流，它们不仅适用于医院内部使用，同样适合在家庭中使用。由于使用方便，它们是广大人民的好帮手。 总的来说，根据应用范围和风险程度，医疗器械可以根据其功能被划 分为三类。各类器械都有其特殊的安全风险和应用要求，它们的质量 指标也各不相同。医务人员和使用者都需要严格遵守相应的规定和手册，确保安全和效用。

　　医疗器械划分 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他类似物品。作为医学领域的重要组成部分，医疗器械在现代医疗中发挥着重要的作用。为了管理和规范医疗器械的研发、生产、销售和使用，国际上采取了一系列的分类和划分方式。 一、根据医疗器械的功能划分： 1. 诊断类医疗器械：用于获得、处理和解读疾病相关的医学数据，帮助医生进行正确的诊断。诊断类医疗器械包括血液分析仪器、影像设备（如X光机、CT扫描仪、核磁共振设备等）、生化分析仪器等。 2. 治疗类医疗器械：用于治疗各种疾病和病症，包括手术用器械、治疗仪器、医用心脏起搏器、心脑血管支架等。 3. 监护类医疗器械：用于对患者的生理参数、病情等进行监测和追踪，包括血压监测仪、血氧仪、体温计、心电图机等。 4. 支持类医疗器械：用于提供患者生命体征和生理机能的支持，例如人工肝、呼吸机等。 5. 康复类医疗器械：用于康复治疗和功能恢复，包括义肢、轮椅、助行器等。 二、根据医疗器械的风险等级划分： 根据医疗器械的风险等级，可以将其分为三类：

　　1. 高风险类医疗器械（三类医疗器械）：指在预防、诊断和治疗疾病过程中，如果存在设计、制造、使用不合理或不当，有可能对人体构成严重威胁的医疗器械，如心脏起搏器、人工呼吸机等。 2. 中风险类医疗器械（二类医疗器械）：指除高风险类医疗器械和低风险类医疗器械以外的医疗器械，如X光机、CT扫描机等。 3. 低风险类医疗器械（一类医疗器械）：指在正常使用条件下，对人体无直接危害的医疗器械，如一次性注射器、药用棉签等。 三、根据医疗器械的市场准入管理方式划分： 1. 注册类医疗器械：对于高风险和中风险类医疗器械，需要进行注册批准后方可在市场上销售和使用。注册类医疗器械需要提交临床试验数据和相关技术资料，经国家药品监督管理部门审核批准。 2. 增加准入方式：为了满足新技术和创新产品的市场需求，一些国家逐渐采用了先进、高效的市场准入管理方式，如现场审核、飞行检查等，以加快医疗器械上市的进程。 3. 监管备案类医疗器械：对于低风险类医疗器械，可以通过备案的方式进行监管，无需进行注册审批。 四、根据医疗器械的使用对象划分： 1. 临床类医疗器械：主要用于医疗机构，由医生和专业人员操作和使用，如手术器械、诊断仪器等。

　　医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类一、医疗器械分为3类，分别是“I, II, III”类。 I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有：基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械;泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科)手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备;医用激光仪器设备医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置;临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具;体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具；病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品介入器材 I I型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.主要分类目录有基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳

　　鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械;腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形）科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备;医用高频仪器设备;物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具;体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官;手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具;医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料;医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品软件；介入器材 III型是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。主要分类目录有(一）、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器. （二）、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直型、异型接骨板; 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒; 5、

　　医疗器械分类及其特征 医疗器械是现代医学领域中不可或缺的一部分，它们被广泛应用于医疗诊断、治疗和康复过程中。根据其用途和特性，医疗器械可以分为多个不同的分类。本文将探讨医疗器械的分类及其特征。 一、诊断类医疗器械 诊断类医疗器械是用于疾病诊断和监测的工具。其中最常见的是体温计、血压计、心电图仪和血糖仪等。这些器械通过测量人体各项指标来帮助医生判断病情和制定治疗方案。诊断类医疗器械的特点是简单易用、便携性强，且能够提供准确的测量结果。 二、手术类医疗器械 手术类医疗器械是在手术过程中使用的工具和设备。它们包括手术刀、钳子、缝合线和手术灯等。手术类医疗器械的特点是精确、可靠，能够帮助医生进行复杂的手术操作。这些器械通常需要经过严格的消毒和灭菌处理，以确保手术的安全性和成功率。 三、治疗类医疗器械 治疗类医疗器械是用于治疗疾病和促进康复的工具。常见的治疗类医疗器械包括电子治疗仪、理疗仪和呼吸机等。这些器械通过电磁、声波或其他物理手段来刺激人体组织，促进血液循环、减轻疼痛和加速伤口愈合。治疗类医疗器械的特点是具有一定的技术含量，需要专业人员进行操作和监控。 四、康复类医疗器械 康复类医疗器械是用于康复训练和功能恢复的工具。常见的康复类医疗器械包括假肢、矫形器和助行器等。这些器械通过提供支撑和辅助功能，帮助患者恢复行

　　动能力和生活自理能力。康复类医疗器械的特点是个性化定制，需要根据患者的具体情况进行设计和制造。 五、监测类医疗器械 监测类医疗器械是用于监测病情和治疗效果的工具。常见的监测类医疗器械包括心电监护仪、呼吸机和血氧仪等。这些器械通过实时监测人体生理参数，帮助医生评估病情和调整治疗方案。监测类医疗器械的特点是高度精准、可靠，并能够提供连续的监测结果。 总结起来，医疗器械根据其用途和特性可以分为诊断类、手术类、治疗类、康复类和监测类五大类。每一类医疗器械都具有其独特的特点和应用范围。通过合理的分类和使用，医疗器械可以为医生提供准确的诊断和治疗手段，帮助患者恢复健康。然而，我们也应该注意到，医疗器械的使用需要专业知识和技能，患者在使用医疗器械时应遵循医生的建议和指导，以确保安全和有效的治疗效果。

　　医疗器械的分类 医疗器械分为三类。地一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入入体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危（wei）险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 什么是药品的副作用 药品的副作用是指使用治疗剂量的药品时，伴有浮现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其他作用。一种药品往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用时，其余的作用便称为副作用。药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。例如麻黄碱具有兴奋中中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用，如用其治疗低血压，那末兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁疾病，那末引起血压升高就是副作用了。 针剂可以口服吗 注射剂在注射时会引起局部疼痛，于是有些患者把针剂改为口服。他们认为这些药品既然可以直接注入机体组织或者血管，口服就更没有问题了。这种想法是错误的。因为： (1)不少药物之所以制成针剂使用，是因为这些药物在消化道内部稳定，易被破坏失效或者吸收不好而达不到有效血药

　　浓度，例如青霉素、肾上腺素等口服后会被肠胃道的消化酶 破坏，庆大霉素、肝素等在胃肠道内不易被吸收； (2)有些药物对胃肠道有强烈刺激作用，口服后会引起恶心，呕吐等反应； (3)有的药物口服与注射给药的作用彻底不同。入硫酸镁 口服有导泻作用，而注射则有镇静和抗惊作用，切不可互换； (4)有些注射剂的溶媒不是注射用水，而是乙醇、甘油、 丙二醇、聚乙二醇或者其他化学溶剂，对胃肠道有刺激作用，不能口服； (5)即使有些针剂如维生素 C 、B6 等可以口服，但剂量比 口服剂大不少倍，不宜掌握，且价格相差10 多倍，造成浪费； (6)有些针剂注射时需做皮试，如随意口服可能会引起致 命的过敏休克。 因此，为了科学、安全、合理、有效、经济地用药，切不可 随便将针剂改为口服使用。 儿童不宜多吃的食物 儿童的食品范围是小于成人的食品范围的。儿童不宜多食一 下食物：糖果、甜食、巧克力、果冻、方便面、纯净水、洋 快餐、冷饮、银杏果。儿童食用果冻导致窒息的事故时有发生；纯净水会致体各种微量元素、化合呜呜和各种营养素的 流失。已有因饮用纯净水造成的全自乏力、掉头发或者秃发、

　　医疗器械分类按123类 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、设施、仪器、器具、物品以及其他相关物品。医疗器械分类是根据其功能和风险 等级来进行的，一般分为1类、2类和3类。 1类医疗器械是指对人体组织没有直接接触，也不会引起生理作用的 医疗器械。这类器械大多为非活性器械，如医用棉球、手术包、医用纱布等。1类医疗器械无需经过严格的注册和审批程序，只需符合相关安全要 求即可上市销售。 2类医疗器械是指对人体组织有直接接触或可能引起生理作用的医疗 器械，但对人体的风险较低。这类器械多为非侵入性或少侵入性的器械， 如假肢、眼镜、血压计、血糖仪等。2类医疗器械需要进行注册和审批， 需要提供相关的技术文件和临床试验数据证明其安全性和有效性。 3类医疗器械是指对人体组织有直接接触或可能引起生理作用的医疗 器械，并对人体的风险较高。这类器械一般为侵入性的器械，如心脏起搏器、人工关节、人工心脏等。3类医疗器械涉及到人体器官或结构的重大 安全和有效性问题，需要进行更严格的注册和审批程序，包括进行临床试 验和获得相关的技术文件等。 除了根据功能和风险等级来分类，医疗器械还可以按照其用途和主要 应用领域来进行分类，如诊断器械、治疗器械、监护器械等。 诊断器械主要用于帮助医生确定疾病的存在和性质，如放射诊断设备、血液分析仪器、电生理设备等。 治疗器械主要用于治疗和缓解疾病，如注射器、手术器械、理疗设备等。

　　监护器械主要用于监测病情和病人的生命体征，如心电监护仪、血压监测设备、体温计等。 此外，还有一些特殊的医疗器械分类，如植入性医疗器械、体外诊断试剂和药品审批中的医疗器械等。 植入性医疗器械是指需要植入人体组织内的器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、冠脉支架等。这类器械涉及到更高的风险和相关的注册和审批程序。 体外诊断试剂是指用于临床检验和诊断的试剂和仪器，如血液检测试剂、尿液检测试剂、免疫分析仪器等。这类器械需要进行注册和获得相关的技术文件，以确保其准确性和可靠性。 药品审批中的医疗器械是指同时具备药物和医疗器械性质的产品，如药用乳膏、药用胶带等。这类器械需要进行药品审批程序，以确保其安全性和疗效。 总结起来，医疗器械分类主要根据其功能和风险等级来进行，分为1类、2类和3类。此外，还可以根据其用途和主要应用领域进行分类，如诊断器械、治疗器械和监护器械等。特殊的医疗器械分类包括植入性医疗器械、体外诊断试剂和药品审批中的医疗器械，它们在安全性和注册审批程序上存在一定的特殊性。